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颖泰分析冠名"首届全球农化行业CROs及CRAOs推介会”在上海成功举办

      由颖泰分析冠名的“首届全球农化行业CRO及CRAOs推介会”于2017年10月16日在上海成功举办。本届推介会由中国国际贸易促进委员会化工行业分会主办,以“共享、精准、多赢”为主题,中国农业部农药检定所副总农艺师陈铁春研究员莅临指导,冠名单位北京颖泰嘉和分析技术有限公司、协办单位沈阳化工研究院有限公司、印度BIONEEDS公司、江苏中谱检测集团、允准(上海)检测技术有限公司、瑞士SGS集团、德国KNOELL集团、巴西ALLIER咨询公司、加拿大HANSON公司、杭州华测瑞欧科技有限公司派专家参与经验分享和优势推介;会议吸引来自全国近百家公司130余名代表参与。

       中国国际贸易促进委员会副会长马春艳在致辞中指出:合同研究组织-CRO和法规委托服务组织-CRAO的优势在于专业的团队、专业的运营、专业的经验、专业的资源,可以与企业客户共享资源、进行成本分担。伴随着中国农药出口全球的规模的增长,农药企业国际化、品牌化步伐的加快;加上各个国家对农药管理的趋严,对登记资料要求越来越高;要想顺利进入国际市场,将需要更多专门的研究,专业的知识、精通的人才和精准的服务,选择更加专业的CRO和CRAO显得愈发重要。未来,随着中国新的《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》及相关配套细则的实施,CRO和CRAO在中国的发展将迎来了新的机遇。

      中国农业部农药检定所副总农艺师陈铁春研究员以“我国农药GLP建设与登记试验管理”为主题,详细介绍了中国GLP体系建设历程,新条例下农药登记试验管理,中国农药登记数据国际互认(MAD)进展情况以及对中国农药GLP展望”。

       陈总在报告中说中国有近300家企业通过农业部登记试验资质,农业部自2005年起连续多届派员参加OECD组织的GLP工作组会议,目前通过OECD的GLP认证的中国实验室越来越多;中国目前也是OECD的GLP观察员国,与美国签署了“良好实验室规范持续遵从监控项目意向书”,该意向书指出在2014-2017年完成农药GLP管理体系匹配性评估,这在中国登记数据国际间的互认方面迈出积极的一步。陈总最后指出“实施GLP管理是提高我国农药登记试验数据质量,提高登记管理水平、确保农药品种质量安全的需要,也是实现化学品安全性评价数据国际互认的必要前提;新《农药管理条例》下登记试验的管理与实施将驱动我国GLP建设发展;他同时强调创新驱动的核心要素是人才驱动,建立人才培养和管理有效机制,发挥人才动力引擎和管理有效作用,中国的GLP建设永远在前行的路上。”

      北京颖泰嘉和分析技术有限公司副总经理李红霞女士以“注册登记GLP试验中的问题探讨”为主题,结合颖泰分析十多年的登记试验经验,从开始GLP分析、分析中、报告的修改三方面分析企业在安排GLP试验中常见的问题,实验室在分析过程中遇到的问题及解决方案。

      李总在报告中指出登记试验安排前首先要了解不同国家的登记要求;登记试验过程中要避免有效成分(AI)过高、无或少杂质;避免五批次报告差异性过小,要保持信息的一致性和五批次杂质的合理性;避免和文献数值差异太大,同时还要注意临界值。李总在演讲结合实际试验产品遇到的问题进行深入剖析,目前颖泰分析有超过100多种农药活性成分的分析经验,试验报告已被全球50多个国家接受或认可。

      沈阳化工研究院有限公司副院长蔡磊明博士以“新农药管理条例下的农药登记安全性评价测试策略”,从新《农药登记管理条例》、《农药登记管理办法》、《农药登记试验单位评审规则》要求出发,详细解释在新的规则中相关试验单位-CRO面临的机遇和挑战。他指出新的CRO一定要仔细研究新的规则要求,结合自身实验室的条件,抓住机会。面对新的登记资料要求,尤其是新增加的登记资料要求,CRO有很大的参与机遇。关于新的农药登记资料中增加的急性神经毒性试验,同位素示踪,沈阳化工研究院测试评价中心能够很好的开展。

     印度BIONEEDS有限公司商务总监SapnaBansi Raj女士以“GLP毒理和化学分析在全球农化登记中的应用”为主题,首先介绍全球农药市场分布、农药产品销售、不同地区的农药管理机构和对农药登记的重点要求;介绍了全球CRO的分布,市场分布,BIONEEDS实验室的从事的一些项目。目前全球有超过30个国家的400多家CRO公司从事化学分析工作,印度有超过40家企业从事GLP分析工作,BIONEEDS已出具超过3000分的毒性试验报告,100多种活性成分的分析报告。

      江苏中谱检测集团董事长徐锦忠博士以“五批次全分析中农药杂质的确认和制备”为主题,从全分析方法的建立,杂质的扫描与定性分析,杂质标样的获取,分析方法的确认介几个方面,详细绍了中谱公司在五批次全分析中的经验,相关杂质的确认和制备,分析方法的建立,图文并茂,产品案例分析相结合,详述作为CRO目前可以为企业提供的服务。

      来自允准(上海)检测技术有限公司的阮伟冲经理以“中国GLP实验室的发展动向”为主题,例举了目前GLP实验室的发展状况,GLP实验室的发展方向。阮经理指出随着中国GLP实验室数量的增加,试验内容的扩大,CRO的测试项目同质化倾向越来越明显,未来的竞争将更加激烈。未来GLP实验室的发展方向,作为CRO单位,他建议CRO应该有主营思路和战略策划,要更加注重自身优势的发挥,比如地域优势、技术优势,服务领域的差异化等;或者利用优势互补,成立联合体,进行配套服务。而CRO对法规的理解和掌握、产品的合成与机理的研究是未来的重点,实验设备的高端化也是新的重点。“任何一种改变都需要契机,环保风暴让海外重新认识了中国农药制造,国内创制新化合物的兴起,也可能改变中国GLP实验室的发展方向”阮经理最后总结到。

       瑞士SGS 集团Andreas Zumdickbo博士以“创制新产品的机遇与挑战”为主题,讲述了全球市场发展的现状,不同区域新法规的要求,草甘膦、对蜜蜂有害农药的评估对相关产品的影响;Andreas同时介绍了就全球农药研发的情况,研发成本,符合OECD要求的登记资料,可以协助企业快速进入主要农药市场。SGS作为全球化的公司,Andreas先生同时对SGS目前的主要情况进行介绍。

      科奈技术咨询有限公司全球业务拓展总监Jose Carvalho博士以“全球登记法规对原药供应商的影响”为题进行讲解,Jose博士介绍了Knoell公司作为CRAO在全球开展的业务,Knoell主要致力于法规咨询、风险评估、产品登记服务,在全球有11个分公司或办事处。

      Jose博士重点介绍了有效成分在欧盟的评审计划(AIR项目)。AIR项目对有效成分的评审是强制性的,毒理学信息,等同性认证的杂质信息都发生明显改变,对残留信息的定义也有可能改变,评审周期具有不确定性,内分泌干扰物标准的实施存在不确定性。

      Jose指出欧洲法规1107/2009 –与旧法规91/414/EEC相比核心变化:制定了有效成分的阈值标准,包括内分泌干扰物、PBTs,POPs,CRM分类,定义了基本物质、低风险物质和替代物,更新了有效成分评审新法则和流程。新法规也扩大了定义范围,将安全剂及增效剂定义为有效物类似物。取消临时受权,加大数据保护及保密、在数据分享和互认方面也有新的要求,提出小宗作物用药,发布辅剂授权及助剂目录。关于最大残留限量,Jose也做了详细的介绍,未设定MRL值的,对所有作物基本默认为0.01gm/Kg。

      在应对农药登记方面,Jose建议企业熟知自身产品的同时,要了解法规相关的要点,比如除草剂要关注地下水问题,杀虫剂要关注蜜蜂问题,季末施药要关注残留问题,杀真菌剂要关注内分泌问题。企业应该尽早及时与CRAO接触,及时了解相关产品的信息,主动出击而不是被动反应。

      来自巴西ALLIER公司的Flavio先生“巴西农药登记为什么这么难”对巴西的农药登记进行分享,巴西作为全球最大的农化市场,农药登记是进入该市场的必经之门,Flavio 先生分享了巴西农药市场情况,农药登记分类,登记申请的流程,登记所花费的时间。Flavio结合自己多年登记咨询的经验,分析企业在登记申请中哪些是没必要浪费的时间,比如样品的准备,邮寄,对法规的理解。他指出登记申请的顺利进行60%取决于法规本身,40%取决于对法规的理解,人员的专业知识,经验,由于巴西是葡语国家,语言问题也显得很重要。抱怨巴西登记慢是没有用的,还是依据法规要求,通过专业的知识和技能,充分准备材料,加快登记审批的步伐。

      来自加拿大HANSON公司韩书友博士以“如何加快加拿大农药登记”为主题,介绍加拿大主要的作物结构、农药分销体系、农药登记步骤,登记资料补偿程序,当地主要农化公司原药和制剂的登记情况。韩博士指出加拿大目前的农药登记分8类,中国企业目前在加拿大登记的基本以B类登记为主,该类登记分为四类:包含在加拿大已登记的活性成分的原药或制剂的登记,现有登记的变更,紧急登记,增加MRLs,他建议中国企业详细研究B类登记中第一个。

      加拿大作为全球前10大农药市场,农业主要集中在加拿大西部地区,当地也是全球最大的油菜种植国家,草甘膦、草铵膦在油菜上的使用量巨大。加拿大农药登记程序规范,申请费用公开透明,中国的农药企业在当地的市场拓展有很大的潜力。他同时介绍了首届中国农药企业家加拿大访问情况,并邀请企业于2018年7月赴加拿大萨斯卡通参加由我会组织的第二届中国-加拿大作物保护研讨会暨农化产品展览会。

      杭州华测瑞欧科技有限公司登记主管王秀秀女士,以“欧美农药登记合规思路浅析”,从法规要求、登记评审程序介绍欧盟和美国农药登记的基本思路和建议。王秀秀在报告中指出欧盟的等同性认证-ET登记周期短、费用低、资料要求相对简单、重评审影响不大;美国EPA的相同相似产品登记中相似度程度越高的产品费用越低,评审越快,测试数据要求越少。中国企业应在这两个登记类型上的发力,将进一步促进中国高企业农药产品的销售,获得更高的利润;同时对中国企业在市场终端制剂产品的登记,品牌建设也将起到很大的促进作用。

      本届会议分别有由中国国际贸易促进委员会化工行业分会业务一部副主任樊利强和北京颖泰嘉和分析技术有限公司总经理林吉柏主持。“首届全球农化行业CROs及CRAOs推介会”为全球农化行业CRO&CRAO搭建了展示自己的平台,增进了中国农化企业和全球CRO&CRAO间了解,促进了双方间的合作。本届会议的成功召开将为中国农化企业走出国门,顺利开展全球农药登记提供积极有益的参考和方向性指导。


欢迎下载会议报告: PDF Version of 1st CROs & CRAOs

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